治験についてよくある質問 Ｑ＆Ａ／糖尿病と治験どっとこむ

医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）という厚生労働省の省令があり、治験はこれを遵守して行われます。

治験に先立って、薬事法ならびに厚生労働省の通知に従った多くの種類の試験が実施され、安全性が確認されます。

治験の実施計画は厚生労働省に提出され、安全性などに疑問がある場合、その届け出は受理されません。

治験を実施する場合、治験を実施する医療機関は治験審査委員会の審査を受け、治験実施の承認を受けなければなりません。治験審査委員会では治験計画、説明文書は厳密に審査し、安全性、倫理性などに少しでも疑問点があればその治験は承認されません。

副作用については、「副作用のないクスリは存在しない」ということをまずご理解ください。市販薬、治験薬にかかわらず、薬には必ず副作用があります。たとえば風邪薬なら、風邪の症状を抑えるのが主作用、それ以外の、眠気や喉の渇きなど、本来の目的ではない効果が副作用です。

治験参加中の副作用の可能性

治験は副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするように計画されています。けれども、もし「何がおかしい」と感じたら治験を担当している医師やスタッフへすぐにご連絡ください。

ボランティアの人たちのプライバシーを守ることは、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）で規定されています。製薬会社や治験を行う施設はボランティアの人たちのプライバシーと人権を守らなければなりません。また、個人情報の保護に関する法律と薬事法の規定により、治験関係者には守秘義務があります。

残念ながら、必ずしもご希望の治験にご参加いただけるとは限りません。治験には、さまざまな参加条件が定められています。そのため、それらの条件に合う方にのみご案内しています。

病気の種類や服用されている薬の種類などによって、ご参加いただけるい場合とそうでない場合があります。詳しくはお問い合わせください。

はい、女性の方にもご案内できる試験はあります。

いいえ、できません。妊娠している方や授乳中の方、また治験期間中に妊娠をご希望される方にも、安全性に配慮して、治験へのご参加をお断りしています。

はい、できます。治験は皆様の自由意思に基づいてのボランティア活動ですから、いつでも参加取りやめることができます。

いいえ、できません。治験薬は市販前のお薬ですので、治験を終えた後に継続して使用することはできません。

いいえ、できません。治験は、治験終了後に一定期間（1～4ヵ月）を空けてからでないと他の治験に参加できないきまりとなっています。